ایجاد پنجره واحد الکترونیکی صدور مجوز تولید کیت های تشخیصی

منتشر شده در شنبه, 03 اسفند 1398 09:37

جهت دریافت فایل پی دی اف گزارش "ایجاد پنجره واحد الکترونیکی صدور مجوز تولید کیت های تشخیصی" لطفا فایل زیر را دانلود کنید. 

صنعت تولید کیت های تشخیصی یکی از پنج بخش اصلی صنایع مهم حوزه سلامت شامل: زیست فناوری، تشخیصی، داروئی، بهداشت، و تجهیزات پزشکی است. این صنعت از جمله صنايع راهبردي و داراي رشد اقتصادي قابل توجه در جهان محسوب مي شود. بازار جهاني آزمايش هاي تشخيصي بيماري هاي عفوني در سال 2012 حدود 14.5 ميليارد دلار برآورد شد. به لحاظ گردش مالی کیت های تشخیصی عوامل عفونی در جایگاه دوم پس از کیت های اندازه گیری گلوکز خون است. این در حالی است که صنعت کیت های مارکر های قلبی از بالاترین رشد بر خوردار است و پیش بینی می شود طی دوره پنج ساله  سال های 2018-2013 از رشدی بالای 15% برخوردار باشد.امروزه انواع متفاوت كيت هاي تشخيصي به منظور شناسائي و ارزيابي دامنه بسيار وسيعي از پارامتر هاي مختلف به كار گرفته مي شوند.از بين انواع مختلف كيت ها، كيت هاي تشخيصي عوامل عفوني در انسان، حيوان، و گونه هاي گياهي از جايگاهي راهبردي برخوردار است. در حوزه مبارزه با آفات كشاورزي كشور هاي در حال توسعه كيت هاي تشخيصي بيماري هاي عفوني نقش محوري در فرآيند شناسائي به موقع آفات گياهي بازي مي كند، زيرا در اين كشور ها كمبود نيروي انساني متخصص، و ساير امكانات و تجهيزات مورد نياز تشخيص سريع و دقيق بيماري هاي واگير گياهي را با مشكل روبرو كرده است.

امروزه بیماری های دامی و گیاهی از جمله مهمترین عوامل محدود کننده در تولید فرآورده های کشاورزی می باشند. بروز بیماری های مهلک در دامداری ها و همچنین باغات و مزارع سبب می گردد که گاها در مدت زمان کوتاهی قسمت عمده ای از محصولات و تولیدات مربوطه از قبیل دام، طیور ، آبزیان و همچنین محصولات باغی  و زراعی تحت تاثیر قرار گرفته و خسارات فراوانی به تولید کنندگان بخش کشاورزی وارد گردد. این مورد علی رغم خسارت های مستقیم اقتصادی می تواند با کاهش قابل توجه تولید محصولات استراتژیک باعث افزایش وابستگی به خارج گردد و از طرفی موجب افزایش ریسک تولیدات کشاورزی، کاهش رغبت فعالیت در این حوزه و افزایش موج مهاجرت به شهر ها گردد. از جمله مهمترین راه کار ها در جهت کنترل و مدیریت بیماری های دامی و گیاهی تشخیص به موقع این عوامل در باغات، نهالستان ها، استخر های پرورش ماهی و دامداری ها می باشد. در گذشته مهمترین روش شناسایی بیماری ها در گیاهان و جانوران شامل بررسی وضعیت ظاهری آن موجود از طریق مشاهدات چشمی و یا استفاده از چشم مسلح بوده است. با توجه به روند عمومی سیکل زندگی پاتوژن در بدن میزبان، عمدتا زمانی علایم مربوط به بیماری در آن بروز می نماید که پاتوژن قسمت عمده فعالیت خود را به اتمام رسانیده که در این مرحله عملا نجات میزبان غیر ممکن می باشد. بنابراین توسعه روش های شناسایی پاتوژن در مراحل اولیه سیکل بیماری می تواند کمک شایانی در اتخاذ استراتژی مناسب جهت مبارزه با بیماری قبل از مرگ میزبان بنماید. با توسعه علم بیولوژی در شاخه های مولکولی و ایمونولوژیک، امروزه کیت های تشخیصی مدرن بر مبنای روش های سرولوژیک و همچنین مولکولی توسعه فراوانی یافته اند. استفاده از این روش ها ما را در جهت شناسایی موثربیمارگر در زمان لازم با دقت، حساسیت و سرعت عمل بالا یاری می رساند. مولفه های مذکور از جمله مهمترین موارد در توسعه کیت های تشخیصی می باشند. بنابراین توسعه روش تشخیصی که شامل شناسایی اختصاصی بیماری در مقادیر پایین  در کوتاهترین زمان اهمیت فراوانی دارند. با توجه به فاکتور های فوق امروزه شرکت های بزرگ در سطح بین المللی فعالیت گسترده ای در فرایند توسعه کیت های تشخیصی انجام دارند و هر روز تولیدات بروز شده انها راهی بازار می شود و به صورت مرسوم در کلینک ها و آزمایشگاه های مرجع مورد استفاده قرار می گیرند. طبق آخرین آمار در حال حاضر بیش از ده میلیارد تومان سالیانه در کشور ایران صرف خرید کیت های تشخیصی در حوزه کشاورزی می گردد که تقریبا تمامی آن از خارج وارد می گردد. با توجه به قابلیت های موجود و ارتقا دانش فنی تولید کیت های تشخیصی در داخل کشور، می توان با توسعه شرکت های دانش بنیان ، تمامی نیاز موجود در داخل را پوشش داد و حتی با نگاهی به بازار روبرشد موجود در خارج سهمی در بازارهای بین المللی را تصاحب نمود. هم اکنون با امکانات موجود و توسعه تکنولوژی های مربوطه قابلیت تولید به روز ترین کیت های تشخیصی در داخل کشور موجود می باشد که در برخی موارد حتی از نظر فنی در سطح بالاتری از نمونه های خارجی می باشد. علی رغم بازار مصرف مناسب داخلی و خارجی در حوزه کیت های تشخیصی و فراهم بودن بستر تولید این محصولات در داخل، بنظر می رسد که وجود قوانین محدود کننده در نهایی سازی تولید کیت های تشخیصی مهمترین عامل در توسعه داخلی این تکنولوژی می باشد.

به منظور تجاری سازی و ارائه کیت های تشخیصی که توسط شرکت های داخلی تولید و استفاده از آنها بهینه سازی شده است می بایستی که تاییده های مربوطه توسط ارگان های ذیربط از قبیل سازمان دامپزشکی صادر گردد. صدور گواهی و تخصیص کد به فرآورده تولیدی بعنوان مهمترین پیش نیاز جهت معرفی کیت های مورد نظر به آزمایشگاه های تشخیص و کلینیک های دامپزشکی می باشد. علی رغم صرف هزینه های گزاف توسط شرکت های تولید کننده کیت های تشخیصی به منظور بهینه سازی و سهولت در استفاده از محصولات تولید شده در اکثر موارد اخذ تاییده های مربوطه از ارگان های نظارتی به عنوان مهمترین چالش در معرفی و استفاده از کیت های تشخیصی تولید داخل می باشد. وجود موانع بوروکراتیک در این مسیر سبب گردیده است که فرایند اخذ تاییدیه بسیار زمانبرگردیده و باعث وارد آمدن هزینه های مضاعف به شرکت های تولیدی گردد.

در راستای ایجاد سهولت در فرایند اخذ تاییده کیت های تشخیصی از مراکز مربوطه، ستاد زیست فن آوری اقدام به تهیه پنجره واحد الکترونیکی برای ثبت تقاضا و پیگیری روند بررسی کیت های تشخیصی توسط نماینده فنی شرکت مربوطه نموده است. در اینجا سعی گردیده است تا با بهره گیری از تجارب موجود در فرایند اخذ تاییده کیت های تشخیصی، و به منظور تسهیل در این روند پنجره واحد الکترونیکی ایجاد گردد.

مراحل معرفی و تولید صنعتی کیت های تشخیصی

مراحل معرفی و تولید صنعتی کیت های تشخیصی تابع مراحل و اصولی مشابه تولید سایر فرآورده های بیولوژیک می باشد. این مراحل شامل دست کم هفت مرحله است که این شامل: طرح ایده اولیه، طراحی پروژه، تهیه و ارزیابی آزمایشگاهی نمونه اولیه، ارزیابی میدانی، دریافت مجوز ها و موافقت های قانونی و دولتی، بازاریابی و فروش، و خدمات پس از فروش می باشد. بدیهی است تولید و معرفی موفقیت آمیز یک کیت تشخیصی به بازار مستلزم رعایت تمامی مراحل مذکور است و حذف هر کدام از مراحل و یا اختلال در انجام آن ها منجر به عدم پیشرفت فرآیند و یا شکست آن خواهد بود.

مراحل ابداع، معرفی، و تولید کیت تشخیصی:

• طرح ایده اولیه (Concept visualization): تولید کننده در این مرحله به عنوان گام نخست ایده اولیه ساخت فرآورده را مطرح می نماید. مهمترین فعالیتی که در این مرحله بایستی به درستی انجام گیرد شناسائی نیاز بازار (identification of market needs) است. در واقع تولید کننده بر اساس نیاز بازار ایده معرفی فرآورده ای که تامین کننده نیاز بازار است را ارائه می نماید. لازم به ذكر اينكه نياز بازار بر اساس آمار اعلام شده از سوي ارگان هاي ذيربط و مسئول دولتي اعلام مي گردد.
• طراحی پروژه (Project planning): تولید کننده در این مرحله بایستی به فن آوری یا مجموعه تکنیک های مورد نیاز ساخت فرآورده مورد نظر دست یافته باشد. علاوه بر این، تولید کننده بخش خصوصی بایستی از امکان دسترسی به مواد، محلول ها، و به ویژه استاندارد های مورد نیاز اطمینان حاصل کرده باشد. تهيه و تامين مواد و محلول هاي استاندارد از جمله وظايف ارگان دولتي مسئول NRA (National Regulatory Authority) مي باشد.

تولید کننده بر اساس اطمینان از دسترسی به فن آوری های مورد نظر، بایستی اقدام به تهیه طرح تولید (Business plan) می نماید.از جمله مهمترین وظایف بخش دولتی در این مرحله، اجرای موثر فرآیند تایید و ثبت مالکیت معنوی (intellectual property) است.

• توسعه (Development) : تولید کننده در این مرحله نمونه اولیه فرآورده مورد نظر را به تعداد محدود ساخته و کارآئی آن را ارزیابی می کند.
• ارزیابی (Evaluation): در این مرحله تولید کننده ملزم به ارزیابی نمونه اولیه محصول را در سطح وسیع تر می باشد. این مرحله بایستی مطابق دستورالعمل ها و استانداردهای حوزه مربوط طی مراحل متعددی تحت عنوان کارآزمائی بالینی (Clinical trials) تحت نظارت بخش دولتی انجام گیرد. به منظور رفع این سه مانع، بخش دولتی می تواند نقش حیاتی ایفاء کند. . این تشکیلات دولتی NRA (National Regulatory Authority) نامیده می شود. به منظور ارزیابی های مورد نظر NRA ملزم به انجام ارزیابی های کیفی مورد نظر در آزمایشگاه های زیر مجموعه خود که آزمایشگاه کنترل ملی نامیده می شود NCL (National Control Laboratory) می باشد.
• دریافت مجوز ها و موافقت های قانونی و دولتی (Regulatory): در این مرحله از تولید فرآورده، تولید کننده ملزم به دریافت مجوز ها و موافقت نامه های قانونی بر اساس قوانین و مقررات ملی است. مهمترین وظیفه تولید کننده بخش خصوصی در خواست رسمی از مراجع قانونی و ذیصلاح مربوط است. وظیفه اصلی و محوری در این مرحله بر عهده NRA مربوط است. در این مرحله بخش دولتی مسئول بایستی استانداردها و الزامات مورد نیاز برای صدور مجوز تولید را برای تولید کنندگان به روشنی تعیین کرده باشد تا متقاضیان با اطلاع از آن ها خود را ارزیابی و از برخورداری شانس موفقیت خود پیش از آغاز فرآیند آگاهی یابند.
• بازار یابی (Marketing): در این مرحله مانند سایر صنایع، تولید کننده مراحل تولید صنعتی، انجام تبلیغات لازم به منظور معرفی فرآورده، و توزیع و فروش آن را آغاز می کند. در این مرحله نقش آفرینی بخش دولتی با تائید و صدور مجوز های مصرف از مرحله پیش ادامه می یابد.
• خدمات پس از فروش (Post marketing): خدمات پس از فروش، آخرین مرحله از راه طولانی معرفی، تولید و عرضه فرآورده به بازار است. تولید کننده بازیگر اصلی این میدان است. به منظور رقابت و دوام در بازار تولید کننده بایستی بر سه موضوع تمرکز داشته باشد: کنترل کیفیت موثر فرآورده، آموزش استفاده کنندگان محصول، و حمایت مستمر محصول.

مشکلات  موجود جهت ثبت کیت های تشخیصی دام، طیور و آبزیان:

امروزه به دلیل موانع دست و پا گیر اداری، مشکلات فراوانی پیش روی شرکت های تولید کننده کیت  های تشخیصی می باشد. به صورت خلاصه مهمترین این مشکلات شامل موارد ذیل می باشد:

1. عدم پنجره واحد و یکپارچه برای ثبت کیت های تشخیصی در حوزه دام، طیور و آبزیان
2. عدم تعیین جدول زمانی برای هرکدام از فرایندهای ثبت عوامل.
3. عدم مکانیزه بودن مراحل دریافت درخواست ها و امکان اعمال سلایق فردی.
4. رغبت به ثبت و استفاده از کیت های تشخیصی خارجی به دلایل مختلف (کیفیت بالاتر، سهولت کار برای ردیابی چندین عامل با یک سری از کیت ها، دلایل شخصی ...)
5. کاهش انگیزه تولید کنندگان به دلیل عدم ثبات در بازار مصرف
6. کاهش حمایت ارگان های نظارتی در جهت استفاده از محصولات تایید شده
7. عدم وجود متخصص و آشنا به مسایل فنی کیت در مراکز تعین شده برای ارزیابی کیتها
8. عدم وجود دستوالعمل واحد و یکپارچه در چگونگی ارزیابی کیتها
9. ضعف دانش فنی
10. محدودیت دربازار مصرف
11. انحصار دولتی اکثر خدمات آزمایشگاهی
12. عدم دسترسی به فضای تولید استاندارد
13. نداشتن تجربه قبلی تولید کیت در ایران
14. عدم دسترسی به نمونه های بیمار مطمئن با درجات مختلف بیماری به منظور افزایش تکرارپذیری
15. عدم ارائه نمونه های استاندارد جهت کنترل کیفی از سوی مرجع مجوزدهی
16. طولانی بودن فرایند اخذ تاییدیه ها
17. شفاف نبودن نحوه و شاخص های ارزیابی محصولات
18. عدم ارائه بازخورد مستند، دقیق و فنی از سوی مرجع ارزیابی
19. نبود مرجع حل اختلاف تخصصی

پنجره الکترونیک برای ثبت کیت های تشخیصی دام طیور و آبزیان

مدارک مورد نیاز جهت  ثبت کیت های تشخیصی:

• درخواست ثبت محصول در سر برگ شركت
• معرفی مسئول فنی شرکت به منظور پیگیری مراحل ثبت
• مسئول فنی دارای تخصص دامپزشکی و یا مرتبط با کیت های تشخیصی باشد
• آدرس شرکت سازنده
• تصویر اساسنامه شرکت متقاضی
• تصویر آگهی تاسیس شرکت متقاضی
  تصویر آخرین تغییرات روزنامه رسمی
• معرفي مختصر شركت و سابقه فعاليت هاي آن
• گواهينامه های سيستم کيفيت
• جدول يا فلوچارت مراحل اصلي فرآيند توليد و کنترل هاي مربوطه
• تکمیل فرم ها
• خلاصه تحليل و كنترل خطر (Risk analysis)
• تاییده های اخذ شده از سایر مراجع مربوطه
• نمونه بروشور كيت
• نمونه اي از برگه هاي تبليغاتي (كاتالوگ ) جهت معرفي محصول
• پروتکل های اجرایی
• سابقه فروش

تحلیل و کنترل خطرRisk analysis:

با توجه به استاندارد های موجود در استفاده از کیت های تشخیصی در آزمایشگاه می بایستی که مراحل مربوط کنترل خطر از قبل مورد بررسی و تحلیل قرار گرفته باشد. واژه Risk analysis یا تحلیل خطر شامل شناسایی و نشان دادن کلیه خطرهای شناخته شده یا قایل پیش بینی برای یک محصول ، مصرف کنندگان و تکنولوژی سیستم می باشد. این خطرات می تواند شامل خطرات ناشی از نتایج کاذب ، عدم پایداری سیستم، نمونه نامناسب، بسته بندی نادرست و غیره باشد. علاوه براین می بایستی که چگونگی کنترل این خطرات نیز مورد توجه قرار گرفته باشد و مدارک و مستندات مربوطه به سازمان بررسی کننده اعلام گردد.

اطلاعات طراحی وتولید:

• از جمله مدارک و اطلاعاتی که می بایستی توسط شرکت تولید کننده به دستگاه ناظر ارائه نماید شامل اطلاعات مربوط به طراحی و تولید کیت تشخیصی می باشد. خلاصه طراحی شامل موارد ذیل می باشد:
• اجزاء مهم و اصلی
• فلوچارت یا جدول مراحل ساخت و تولید
• معرفی مکان های ساخت
• معرفی فرآیندهای اصلی و الگوریتم های مورد استفاده

ثبت کیت های تشخیصی گیاهی:

بیماری های گیاهی به صورت معمول باعث ایجاد علایمی بر روی میزبان خود میشوند که می تواند در شناسایی عامل بیماری کمک به سزایی بنماید. در بسیاری از  موارد شناسایی بیماری گیاهی از روی علایم حاصله بسار مشکل و یا غیر ممکن می باشد. به همین دلیل استفاده از ابزار مناسب تشخیص در این جهت  راهگشا می باشد. کیت های تشخیصی به صورت مجموعه ای از مواد مورد نیاز که برای تشخیص یک بیماری گیاهی مورد نیاز می باشد در حجم ها و غلظت های پیشنهادی توسط شرکت های تهیه کننده در اختیار مصرف کننده قرار داده می شود. با توجه به نوع کیت های تشخیصی، کاربران استفاده کننده از این کیت ها می تواند شامل محققین، دانشجویان، کلینیک های گیاه پزشکی، آزمایشگاه های مرجع تشخیص، واحد های نظارتی تولید محصولات کشاورزی، کشاورزان و باغداران و همچنین بازرسان قرنطینه در مبادی ورود و خروج مواد گیاهی باشد. با توجه به اینکه در بسیاری از موارد افراد استفاده کننده از کیت های تشخیصی فاقد تخصص های ویژه آزمایشگاهی می باشند، اولین اصل در تولید این نوع فرآورده ها دقت بالا و سهولت استفاده از آن می باشد. استفاده از کیت های تشخیصی به صورت عام ابتدا در مورد بیمارگر های انسانی و در بخش پزشکی بوده است چرا که در این بخش به دلیل کاربرد بیشتر و ارزش اقتصادی بالاتر در مقایسه با بخش کشاورزی امکان توسعه بیشتری وجود دارد. با توسعه این علم در حوزه پزشکی و با توجه به کارآیی بالای آن در مدیریت بیماری های گیاهی و حوزه قرنطینه، تولید، توسعه و تجاری سازی کیت های تشخیصی در زمینه بیماری های گیاهی بعدا مورد توجه قرار گرفت.

مشکلات  موجود جهت ثبت کیت های تشخیصی گیاهی:

علارغم اهمیت و لزوم استفاده از کیت های تشخیصی در جهت مدیریت صحیح بیماری های گیاهی، وجود مشکلات و موانعی باعث ایجاد محدودیت در ارائه موثر آنها به بازار گردیده است که مهمترین این موارد در ذیل لیست گردیده است:

• عدم وجود فرایند ثبت کیت های تشخیصی گیاهی
• عدم وجود ارگان تعریف شده جهت پیگیری ثبت و تایید کیت های تشخیصی گیاهی
• کاهش رغبت به ثبت و استفاده از کیت های تشخیصی خارجی به دلایل مختلف (کیفیت بالاتر، سهولت کار برای ردیابی چندین عامل با یک سری از کیت ها، دلایل شخصی ...)
• محدودیت بازار مصرف کیت های تشخیص گیاهی به دلیل فقدان آگاهی از نقش شناسایی به موقع بیماری های گیاهی در مدیریت بیماری و همچنین عدم نظارت کافی در جهت تولید نهال سالن
• کاهش انگیزه تولید کنندگان به دلیل عدم ثبات در بازار مصرف
• کاهش حمایت ارگان های نظارتی در جهت استفاده از محصولات تایید شده
• عدم دسترسی به نمونه های بیمار مطمئن با درجات مختلف بیماری به منظور افزایش تکرارپذیری
• عدم ارائه نمونه های استاندارد جهت کنترل کیفی از سوی مرجع مجوزدهی
• شفاف نبودن نحوه و شاخص های ارزیابی محصولات .
• کاهش انگیزه تولید کنندگان به دلیل عدم ثبات در بازار مصرف
• کاهش حمایت ارگان های نظارتی در جهت استفاده از محصولات تایید شده
• ضعف دانش فنی
• عدم دسترسی به فضای تولید استاندارد

پنجره الکترونیک برای ثبت کیت های تشخیصی گیاهی:

به منظور تسهیل در فرایند ثبت کیت های تشخیصی گیاهی پنجره واحد الکترونیکی به شرح ذیل ارائه گردیده است.

مدارک مورد نیاز جهت  ثبت کیت های تشخیصی گیاهی:

• درخواست ثبت محصول در سر برگ شركت
• معرفی مسئول فنی شرکت به منظور پیگیری مراحل ثبت
• آدرس شرکت سازنده
• تصویر اساسنامه شرکت متقاضی
• تصویر آگهی تاسیس شرکت متقاضی
  تصویر آخرین تغییرات روزنامه رسمی
• معرفي مختصر شركت و سابقه فعاليت هاي آن
• گواهينامه های سيستم کيفيت
• جدول يا فلوچارت مراحل اصلي فرآيند توليد و کنترل هاي مربوطه
• تکمیل فرم ها
• خلاصه تحليل و كنترل خطر (Risk analysis)
• تاییده های اخذ شده از سایر مراجع مربوطه
• نمونه بروشور كيت
• نمونه اي از برگه هاي تبليغاتي (كاتالوگ ) جهت معرفي محصول
• پروتکل های اجرایی
• سابقه فروش

ویژِگی های پنجره الکترونیک ثبت کیت های تشخیصی:

• سادگی و سهولت فهم فرایندها موضوعات توسط متقاضیان ثبت.
• ایجاد جدول زمانی برای مراحل مختلف و فرایندهای مربوطه.
• تجمیع گروه های مختلف زیست مهار گرها در پنجره واحد.
• فراهم شدن امکان دریافت مکانیزه درخواست ها و کاهش اعمال سلایق فردی در موضوعات.
• کاهش فرایند ها و هدر رفت زمان و انرژی متقاضیان.

• کیتهای تشخیصی